美國(guó)BinaxNOW 肺炎鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒國(guó)內(nèi)總理商

廣州健侖生物科技有限公司

【咨詢手機(jī)】：①③⑧0②⑤②⑤②⑦⑧ 楊永漢

【咨詢企鵝】：2 0 4 2 5 5 2 6 6 2

【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：肺炎鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

商品名稱：Binax NOW^® Streptococcus pneumoniae Test

【包裝規(guī)格】

22人份/盒。

【檢驗(yàn)方法】

檢測(cè)肺炎球菌肺炎時(shí)用尿液標(biāo)本，檢測(cè)肺炎球菌性腦膜炎時(shí)用腦脊液標(biāo)本。

注：測(cè)試液性標(biāo)本時(shí)用3滴A試劑。

• 將病人標(biāo)本和/或液狀對(duì)照品放至室溫（15-30℃），輕輕混勻。測(cè)試前從包裝袋中取出檢測(cè)卡平放。

• 將1根Binax樣本拭子浸入要測(cè)試的標(biāo)本中，*浸沒(méi)拭子頭。如果拭子有滴水，將拭子靠在收集容器的邊上，排去多余的液體。

• 檢測(cè)卡內(nèi)部的右手邊有兩個(gè)孔，將拭子插入底部的孔中（拭子孔），穩(wěn)步向前推，使整個(gè)拭子頭在上部的孔中可見(jiàn)，不要取出拭子。

• 垂直持放A試劑瓶，高出檢測(cè)卡上方1/2到1英寸，慢慢向底部的孔中加入3滴A試劑。

• 立即從檢測(cè)卡的右緣揭去粘附襯，封閉檢測(cè)卡，過(guò)15分鐘在窗口判讀結(jié)果。15分鐘后讀取的結(jié)果可能不準(zhǔn)確。然而，有些陽(yáng)性病人不到15分鐘就出現(xiàn)可見(jiàn)樣品線。

注意：只能使用本試劑盒提供的樣本拭子，不要使用其它拭子。為方便起見(jiàn)，在拭子柄上做了切痕，在閉合檢測(cè)卡時(shí)可能會(huì)將拭子柄折斷。操作時(shí)不要使拭子柄從孔中脫出。

質(zhì)量控制

日常質(zhì)量控制：

Binax NOW^®肺炎鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）中含有陽(yáng)性和陰性過(guò)程對(duì)照品。作為日常質(zhì)量控制，制造商的低要求是：每天的第1份樣本都要記錄過(guò)程對(duì)照結(jié)果。

陽(yáng)性過(guò)程對(duì)照

對(duì)照位置的紫紅色線可被看作是內(nèi)部陽(yáng)性過(guò)程對(duì)照，如果毛細(xì)管流動(dòng)暢通，檢測(cè)卡功能完整，這條線始終會(huì)出現(xiàn)。

陰性過(guò)程對(duì)照

結(jié)果窗口的清晰背景色是陰性背景對(duì)照。窗口的背景色在15分鐘內(nèi)應(yīng)當(dāng)是淡紫紅色到白色，不應(yīng)干擾結(jié)果的判讀。

外在陰陽(yáng)性對(duì)照：

良好試驗(yàn)室操作規(guī)范建議用陰陽(yáng)性對(duì)照來(lái)保證試劑的功效和操作正確。監(jiān)測(cè)整個(gè)反應(yīng)的陰性拭子和陽(yáng)性拭子試劑盒中都有提供，應(yīng)當(dāng)用對(duì)照拭子測(cè)定程序測(cè)定。每打開(kāi)一個(gè)試劑盒都要做拭子對(duì)照，這也是你所在實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制程序要求的。其他對(duì)照可根據(jù)地方、州和/或聯(lián)邦法規(guī)或鑒定組織的要求進(jìn)行。

BinaxNOW肺炎鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒說(shuō)明書(shū)

點(diǎn)擊次數(shù)：11 發(fā)布時(shí)間：2019/7/23

美國(guó)BinaxNOW 肺炎鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒說(shuō)明書(shū)

廣州健侖生物科技有限公司

【咨詢手機(jī)】：①③⑧0②⑤②⑤②⑦⑧ 楊永漢

【咨詢企鵝】：2 0 4 2 5 5 2 6 6 2

【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：肺炎鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

商品名稱：Binax NOW^® Streptococcus pneumoniae Test

【包裝規(guī)格】

22人份/盒。

【預(yù)期用途】

肺炎鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）是一種體外快速免疫層析(ICT)試驗(yàn)，用于檢測(cè)肺炎病人尿液和腦膜炎病人腦脊液（CSF）中的肺炎鏈球菌抗原，與培養(yǎng)等其他方法結(jié)合，用于肺炎球菌性肺炎和肺炎球菌性腦膜炎的輔助診斷。

肺炎鏈球菌是社區(qū)獲得性肺炎的主因，并且可能是不明原因社區(qū)獲得性肺炎的重要致病原^{1, 2}。肺炎球菌性肺炎的病死率高達(dá)30%，這取決于菌血癥、年齡和潛在性疾病^{1, 3}。如果未得到正確診斷和治療，肺炎鏈球菌感染可導(dǎo)致菌血癥、腦膜炎、心包炎、膿胸、暴發(fā)性紫癜、心內(nèi)膜炎和/或關(guān)節(jié)炎^{4, 5}。

肺炎球菌性腦膜炎常導(dǎo)致不可逆轉(zhuǎn)的腦損傷或腦死亡，它既可作為其他肺炎球菌感染的并發(fā)癥出現(xiàn)，也可單獨(dú)出現(xiàn)⁶。各個(gè)年齡段人群均可感染，但更常見(jiàn)于5歲以下兒童、青少年和老年人⁷。病程進(jìn)展快速，數(shù)小時(shí)內(nèi)可從輕度疾病轉(zhuǎn)為昏迷，這就使得即刻做出診斷，立即動(dòng)用抗菌素進(jìn)行治療顯得尤為重要。盡管采用了適當(dāng)?shù)目股刂委煄滋旌筮€是會(huì)有20%-30%的肺炎球菌性腦膜炎病人會(huì)死掉⁶。病死率在小兒和高齡病人中甚至更高⁶。

Binax NOW^®肺炎鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）為肺炎球菌性肺炎的診斷提供了一種簡(jiǎn)便快速的診斷方法，該方法所用檢測(cè)樣品為尿液，尿液的收集、貯存和運(yùn)輸都非常方便，該實(shí)驗(yàn)通過(guò)對(duì)腦脊液進(jìn)行檢測(cè)也可對(duì)肺炎球菌性腦膜炎做出及時(shí)高度準(zhǔn)確的診斷。

【檢驗(yàn)原理】

肺炎鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）是一種薄膜免疫層析試驗(yàn)，用于檢測(cè)人類(lèi)尿液和腦脊液中肺炎球菌的可溶性抗原。兔抗肺炎鏈球菌抗體被吸附到硝酸纖維素膜上作為樣本線，對(duì)照抗體作為另一條線吸附到同一膜上。結(jié)合有可視粒子的兔抗肺炎鏈球菌抗體和抗種抗體干燥結(jié)合到惰性纖維支持物上，形成的結(jié)合物墊和帶條紋的膜結(jié)合到一起組成檢測(cè)條。檢測(cè)條和放拭子標(biāo)本的孔位于一個(gè)書(shū)形鉸鏈狀檢測(cè)卡的兩側(cè)。

試驗(yàn)時(shí)，將拭子浸入標(biāo)本中（尿液或腦脊液），取出，然后插入檢測(cè)卡中，從滴瓶中加入A試劑（一種緩沖液），將檢測(cè)卡閉合，使樣本和檢測(cè)條相觸。樣本中存在的肺炎球菌抗原與抗肺炎鏈球菌抗體結(jié)合物結(jié)合，形成的抗原結(jié)合物復(fù)合物被固定的抗肺炎鏈球菌抗體捕獲，形成樣本線。固定的對(duì)照抗體捕獲種屬抗體結(jié)合物，形成對(duì)照線。

試驗(yàn)結(jié)果可通過(guò)紫紅色線的出現(xiàn)與否來(lái)解釋。陽(yáng)性結(jié)果（取決于標(biāo)本中存在的抗原濃度）在15分鐘讀數(shù)時(shí)，會(huì)檢測(cè)出樣本線和對(duì)照線。陰性結(jié)果，15分鐘讀數(shù)時(shí)只出現(xiàn)對(duì)照線，表示標(biāo)本中未檢測(cè)到肺炎鏈球菌抗原。如果對(duì)照線未出現(xiàn)，不管標(biāo)本線出現(xiàn)與否，都視為無(wú)效結(jié)果。

【主要組成成分】

① 檢測(cè)卡       包被有純化的兔抗肺炎鏈球菌C-多糖抗體、用專門(mén)方法結(jié)合到抗肺炎鏈球菌抗體上的膠體金粒子、雞IgY、用專門(mén)方法結(jié)合到驢抗雞抗體上的膠體金粒子

② A試劑        枸椽酸鹽/帶有十二烷基磺酸鈉的磷酸鹽緩沖液，吐溫^®20，疊氮鈉。

③ 樣本拭子     于Binax NOW^®肺炎鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）(不接觸人體，用于蘸取已經(jīng)采集好的尿液或腦脊液)。不要使用其他拭子。

④ 陽(yáng)性對(duì)照拭子  加熱滅活的肺炎鏈球菌抗原干燥結(jié)合到拭子上

⑤ 陰性對(duì)照拭子  肺炎鏈球菌陰性拭子

【儲(chǔ)存條件及有效期】

試劑盒儲(chǔ)存于2-30℃，有效期為24個(gè)月。

【樣本要求】

在做Binax NOW^®肺炎鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）前，將所有標(biāo)本平衡至室溫（15-30℃）。測(cè)試前，要將標(biāo)本輕輕旋勻。

尿液（用于肺炎診斷）

將尿液收集在標(biāo)準(zhǔn)容器中。收集后，如果24小時(shí)內(nèi)測(cè)定，室溫保存（15-30℃）。此外，將尿液在2-8℃保存或冷凍保存，可存放14天。硼酸可用作防腐劑。

必要時(shí)，可將尿液標(biāo)本用防漏容器在2-8℃或冷凍條件下運(yùn)送。

腦脊液（用于腦膜炎診斷）

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)程序收集腦脊液，測(cè)試前腦脊液在室溫（15-30℃）只能貯存24小時(shí)。冷藏（2-8℃）或冷凍（-20℃）可貯存至1周。

【檢驗(yàn)方法】

檢測(cè)肺炎球菌肺炎時(shí)用尿液標(biāo)本，檢測(cè)肺炎球菌性腦膜炎時(shí)用腦脊液標(biāo)本。

注：測(cè)試液性標(biāo)本時(shí)用3滴A試劑。

• 將病人標(biāo)本和/或液狀對(duì)照品放至室溫（15-30℃），輕輕混勻。測(cè)試前從包裝袋中取出檢測(cè)卡平放。

• 將1根Binax樣本拭子浸入要測(cè)試的標(biāo)本中，*浸沒(méi)拭子頭。如果拭子有滴水，將拭子靠在收集容器的邊上，排去多余的液體。

• 檢測(cè)卡內(nèi)部的右手邊有兩個(gè)孔，將拭子插入底部的孔中（拭子孔），穩(wěn)步向前推，使整個(gè)拭子頭在上部的孔中可見(jiàn)，不要取出拭子。

• 垂直持放A試劑瓶，高出檢測(cè)卡上方1/2到1英寸，慢慢向底部的孔中加入3滴A試劑。

• 立即從檢測(cè)卡的右緣揭去粘附襯，封閉檢測(cè)卡，過(guò)15分鐘在窗口判讀結(jié)果。15分鐘后讀取的結(jié)果可能不準(zhǔn)確。然而，有些陽(yáng)性病人不到15分鐘就出現(xiàn)可見(jiàn)樣品線。

注意：只能使用本試劑盒提供的樣本拭子，不要使用其它拭子。為方便起見(jiàn)，在拭子柄上做了切痕，在閉合檢測(cè)卡時(shí)可能會(huì)將拭子柄折斷。操作時(shí)不要使拭子柄從孔中脫出。

質(zhì)量控制

日常質(zhì)量控制：

Binax NOW^®肺炎鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）中含有陽(yáng)性和陰性過(guò)程對(duì)照品。作為日常質(zhì)量控制，制造商的低要求是：每天的第1份樣本都要記錄過(guò)程對(duì)照結(jié)果。

陽(yáng)性過(guò)程對(duì)照

對(duì)照位置的紫紅色線可被看作是內(nèi)部陽(yáng)性過(guò)程對(duì)照，如果毛細(xì)管流動(dòng)暢通，檢測(cè)卡功能完整，這條線始終會(huì)出現(xiàn)。

陰性過(guò)程對(duì)照

結(jié)果窗口的清晰背景色是陰性背景對(duì)照。窗口的背景色在15分鐘內(nèi)應(yīng)當(dāng)是淡紫紅色到白色，不應(yīng)干擾結(jié)果的判讀。

外在陰陽(yáng)性對(duì)照：

良好試驗(yàn)室操作規(guī)范建議用陰陽(yáng)性對(duì)照來(lái)保證試劑的功效和操作正確。監(jiān)測(cè)整個(gè)反應(yīng)的陰性拭子和陽(yáng)性拭子試劑盒中都有提供，應(yīng)當(dāng)用對(duì)照拭子測(cè)定程序測(cè)定。每打開(kāi)一個(gè)試劑盒都要做拭子對(duì)照，這也是你所在實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制程序要求的。其他對(duì)照可根據(jù)地方、州和/或聯(lián)邦法規(guī)或鑒定組織的要求進(jìn)行。

如果沒(méi)有獲得預(yù)期對(duì)照結(jié)果，請(qǐng)不要報(bào)告病人結(jié)果。檢查操作步驟，重做對(duì)照測(cè)試或與Inverness Medical聯(lián)系。

對(duì)照拭子程序

Binax NOW^®拭子對(duì)照

注意：對(duì)照拭子用6滴A試劑

• 用前將檢測(cè)卡從包裝袋中取出，平放。
• 在檢測(cè)卡的右手邊有2個(gè)孔，將拭子插入底部的孔中，平穩(wěn)向前推使拭子頭在上部的孔中*可見(jiàn)，不要取出拭子。
• 垂直持A試劑瓶，高于檢測(cè)卡1/2到1英寸，慢慢加入6滴A試劑到底部的孔中。
• 立即從檢測(cè)卡的右緣揭去粘附襯，封閉檢測(cè)卡，15分鐘時(shí)在窗口中讀取結(jié)果。超過(guò)15分鐘讀取的結(jié)果可能不準(zhǔn)確。然而，陽(yáng)性對(duì)照拭子樣本線15分鐘內(nèi)就可能看到。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

陰性標(biāo)本：在窗口的上半部分將出現(xiàn)一條紫紅色對(duì)照線，表示結(jié)果陰性。對(duì)照線表示試驗(yàn)的檢測(cè)過(guò)程是正確的，只是未檢測(cè)到肺炎鏈球菌抗原。

陽(yáng)性標(biāo)本：將出現(xiàn)兩條紫紅色線，表示檢測(cè)到抗原。抗原水平低的標(biāo)本可能出現(xiàn)一條暗淡的線。任何可見(jiàn)線都表示陽(yáng)性。

無(wú)效結(jié)果：如果沒(méi)有線條出現(xiàn)，或僅出現(xiàn)樣本線，測(cè)定是無(wú)效的。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

Binax NOW^®肺炎鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）僅用尿液和腦脊液標(biāo)本驗(yàn)證過(guò)，其他可能含有肺炎鏈球菌抗原的標(biāo)本（例如血漿或其他體液）尚未進(jìn)行過(guò)評(píng)價(jià)。

Binax NOW^®試驗(yàn)陰性不能排除肺炎鏈球菌感染，因此，該項(xiàng)結(jié)果，還有培養(yǎng)結(jié)果，血清學(xué)或其他抗原檢測(cè)方法學(xué)應(yīng)當(dāng)結(jié)合臨床結(jié)果作出準(zhǔn)確診斷。

未對(duì)服用抗生素超過(guò)24小時(shí)的病人或新近完成一個(gè)抗菌治療的病人用Binax NOW^®肺炎鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）進(jìn)行過(guò)評(píng)價(jià)，也未對(duì)非處方藥對(duì)肺炎球菌性腦膜炎病人的影響進(jìn)行確定。

使用肺炎鏈球菌疫苗后48小時(shí)內(nèi)可能對(duì)尿液中 Binax NOW^®肺炎鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）造成假陽(yáng)性結(jié)果。疫苗對(duì)肺炎球菌腦膜炎患者的影響未做確定。因此，建議使用肺炎鏈球菌疫苗后5天內(nèi)不要進(jìn)行Binax NOW^®肺炎鏈球菌檢測(cè)。

Binax NOW^®試驗(yàn)對(duì)小兒尿液的準(zhǔn)確性還未得到證實(shí)，另一方面，對(duì)小兒腦脊液的性能已得到了證實(shí)（見(jiàn)腦脊液-性能數(shù)據(jù)）。

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：Binax, Inc.

生產(chǎn)地址：10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074 

【中國(guó)地區(qū)總代理企業(yè)】

企業(yè)名稱：廣州健侖生物科技有限公司

地址：廣州清華科技園創(chuàng)新基地番禺石樓鎮(zhèn)創(chuàng)啟路63號(hào)二期2幢101-103室  

【醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)】

國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2010第3401650號(hào)